爱岗敬业 | 李子欣 用创新让骨病患者站得稳

他将机械设计制造及其自动化专业知识，转化到医疗器械的创新中；他研发改进80多种骨病手术工具，让手术成功率提高，减轻疾病及治疗给患者带来的痛苦；他带领团队开发膝关节假体新产品，让患者以国内同类产品价格，用上国际领先品质的膝关节假体产品，少受手术治疗之苦，站得稳、蹲得下、走得轻。他就是北京经济技术开发区内企业蒙太因医疗器械有限公司设计工程经理李子欣。

蒙太因医疗器械有限公司设计工程经理李子欣

改进80多种骨病手术工具

减轻病患痛苦

2010年，捷迈收购蒙太因的消息，引起骨病治疗领域人士的关注，李子欣也紧密观察动态，2012年年中，收到捷迈在区内的蒙太因设立亚太研发中心正在招聘研发工程师的消息让李子欣兴奋起来。“业内公认，捷迈骨关节假体产品质量是全球顶级的，于是立即投递了简历。”李子欣回想起往事依然激动，不久后他顺利进入该研发中心，来到他心心念念的大舞台开始了研发创新工作。

哈尔滨工业大学机械设计制造及其自动化专业本科毕业，从事四年心血管支架研发工作……当蒙太因人事部门看到李子欣的履历后，便将他安排到研发中心担任研发工程师，开展骨病手术工具的研发工作。一台膝关节假体植入手术，医师用到的手术工具达100多种，走进手术室，种类繁多的手术工具让李子欣眼花缭乱，也更加坚定了他改进手术工具的决心，而第一步就是要与手术医师沟通，摸清需求后，有针对性地开展工作。　　

“骨科医生时间一般比较紧，只有早晨7点到8点时间充裕些。”李子欣摸清规律后，常常早晨6点之前便从公司出发，7点到骨科医院与医师交谈。“大多数手术工具是从国外进口的，而这些工具是参照西方人体质设计的，为亚洲人手术多多少少存在不相适应的状况，从机械角度来看，很多手术工具是可以多套整合成一套的。”在观摩手术、与医师长期交谈后，李子欣对百余种手术工具有了认识，也明确了研发路线。　　

一把剪刀大小的手术拔钉钳形状复杂，李子欣说，在骨病手术中，拔3种钉需要两把手术钳，还要配合外翻定位器等多种工具使用，通过重新设计研发，他将两把手术钳合成一种，这一种工具就能实现手术中的所有拔钉工作，对外翻定位器等工具进行改进，减少了手术时间、更适合亚洲人体质。　　

打开一份工具改进统计文件，李子欣如数家珍地介绍着每种手术工具的改进情况，他在2012年到2014年的两年时间里，对80多种手术工具进行了改进，被各大治疗骨科病医院引进，甚至远销亚洲各国。

设计开发高品质膝关节假体

适应亚洲人体质

随着我国人口老龄化的加快，膝关节置换需求人数增多，蒙太因在2015年计划设计开发膝关节假体产品，满足市场需求。李子欣通过改进80多种手术工具，对骨科疾病及手术治疗有了全面的认识，也因此，他被任命为设计工程经理，承担起该项目。

“与骨科手术工具一样，很多进口膝关节假体产品适合西方人体质，我们要开发适合亚洲人体质的高品质产品。”李子欣在承担项目之初就确定了产品研发方向。在对亚洲人日常习惯的了解基础上，将假体屈度角度设计为155度，高于西方人体同类产品的120度，适应亚洲人在日常生活中的深蹲习惯。　　

“骨骼假体是要安装在人体内的，提高各部件质量及耐磨损性，就能提高使用寿命，能让患者少受二茬罪。”李子欣说，胫骨衬垫是膝关节假体的一个关键部件，患者每走一步，就摩擦该部件一次。为了提升该部件的耐磨性，李子欣团队决定用超高分量聚乙烯材料，只要保证这一材料不被氧化，使用寿命将大大提高。　　

然而，在生产工艺中，超高分量聚乙烯材料通过独特的一体模压成型后，还需要通过伽马射线进行灭菌，灭菌过程中给了氧分子可乘之机，建设一个含氧量超低的灭菌环境，成了摆在李子欣团队面前的一道难题。　　

“真空抽氧是行业内解决此类问题的常用方法，但含氧量偏高，不符合我们追求的高品质。”李子欣在困难面前没有妥协，他想到了另一个解决方法。随后与氮气供应厂商多次沟通，拿出了医用级氮气供应到产线的方案，有了高品质氮气供应，李子欣带领团队在胫骨衬垫生产环节构建了惰性气体环境，将产品氧含量降到微乎其微。　　

整套膝关节假体由4个部件组成，李子欣带领团队在每个部件都有创新，钴铬钼材料的假体关节表面看上去像镜面一样光滑，可减少磨损，胫骨托预涂骨水泥，可与人体骨骼黏接结实，所有材料生物相容性优良，人体不会产生免疫反应。　　

“产品十年存活率为95%。”李子欣说，按照国际对膝关节假体质量的检测标准，新开发的膝关节假体在检测中得出这样一个结果，达到了国际领先水平。而在售价方面，通过政府采购，比进口产品价格低了将近一半。

开拓新领域验证产品性能

推动创新产品上市

2017年底，李子欣团队开发的膝关节假体产品已经成型，在注册上市的过程中，相关技术评审中心对产品高屈度在人体中应用的安全性、产品整体耐磨性提出提交验证、论证报告的要求。

“这是创新产品、创新技术，国内没有第三方机构可提供验证、论证服务。”李子欣说，“我们只能自己制定行业标准，并进行验证、论证。然而说起来容易做起来难。”　　

一段时间内，李子欣带领团队收集骨关节假体安全性、材料耐磨损性的国内外典籍，组织团队成员查看学习，同时设计搭建实验场景。经过半年时间的加班加点、四处寻师问道，最终拿出了验证、论证报告，通过了技术评审中心的评审，在2018年5月成功拿到国家食品药品监督管理总局的批准注册证。　　

注册证拿到的当天，蒙太因研发中心会议室桌面上摆放了一个大型生日蛋糕，李子欣团队围在桌前欢呼雀跃庆祝新产品的生日，随后又组织野外拓展，三年多研发工作的压力终于得以释放。　　

蒙太因膝关节假体产品上市后，在与同行业竞争中一路冲高，4个月时间销售了18000多件。　　

“这只是个起点。”李子欣在新产品推向市场的兴奋中冷静下来，他说，蒙太因针对骨科领域研发启动了“龙计划”项目，计划推向市场一批、研发进行一批、未来策划一批。他介绍说，如今髋关节假体系列、创伤产品已经上市；开发中的有新一代的膝关节假体，包括了从早期干预到初次置换，再到翻修；为医生提供更丰富的选择，同时向脊柱产品、3D打印应用等积极迈进。李子欣也将在这个舞台上撸起袖子加油干，助力蒙太因公司早日成为世界级的骨科全方位解决方案提供者。